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歐美GMP現場檢查要點-工廠總體印象(取樣區)

更新時間:2013-11-04  |  點擊率:1349

1、獨立的區域,光照,通風,集塵器。
2、取樣SOP。
3、清潔SOP和記錄。
4、防止交叉污染。
5、取樣的代表性。
6、取樣SOP包括:方法,所用儀器,取樣量,再次分裝的操作指導、取樣容器的類型和狀態,特殊預防措施(無菌或有害的物料),取樣工具的清洗和儲藏。
7、取樣標簽包括:樣品名(所含物質名稱),批號,取樣日期,取樣者,樣品來源(來自哪一個容器)。
8、注意:避免取樣過程中和取樣后發生污染和變質。取樣后容器的重新密封。